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藥品生產車間管理制度（精選10篇）
在當下社會，制度使用的情況越來越多，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編幫大家整理的藥品生產車間管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品生產車間管理制度 1
第一條 生產紀律
1、遵守企業(yè)考勤制度。
2、生產過程中必須嚴格按產品配方生產，勤儉節(jié)約，杜絕浪費。
3、 愛惜生產設備、原材料和各種包裝材料，嚴禁損壞。
4、 服從生產主管的安排，及時作業(yè)，保證按時、按質、按量完成生產任務。
5、 衣著清潔整齊，按照要求穿制服上班。
6、 嚴禁私自外出，有事必須向生產主管請假。
7、 保持車間環(huán)境衛(wèi)生，不準在車間亂扔雜物，禁止隨地吐痰，每次生產任務完成后要將地面清掃干凈。
8、 當產品出現(xiàn)不良時應立即停工并上報，查找原因后方可繼續(xù)生產。
第二條 操作規(guī)程
1、正確使用生產設備，嚴格按操作規(guī)程進行，非相關人員嚴禁亂動生產設備。
2、生產過程中的藥品要按使用說明正確操作使用，注意防火、防爆、防毒。
3、嚴格按照設備的使用說明進行生產，嚴禁因搶時間而影響產品質量。
第三條 產品質量
1、必須樹立“質量第一、用戶至上”的經營理念，保證產品質量。
2、嚴把原材料進庫關，高品質原料出高品質產品。
3、禁止使用替代原料，嚴格按配方配料，配好料，配足料。
3、注意生產過程中的'細小環(huán)節(jié)，要求包裝密封良好，碼垛整齊美觀。
5、檢查產品的標簽、名稱、生產日期、做到萬無一失。
6、裝車前需最后檢查、核對(產品名稱，數量、包裝情況)，做到單貨相符。
7、文明裝車，堆碼合理。
第四條 安全生產
1、生產過程中注意防火、防爆、防毒。
2、嚴格按照設備使用說明操作，防止出現(xiàn)傷亡。
3、預混料生產時必須戴好防毒口罩、手套，防止腐蝕。
4、注意搬運機械的操作，防止壓傷、撞傷。
5、正確使用帶電設備及電氣開關，防止遭受電擊。
6、易燃、易爆物品應單獨堆放，并樹立醒目標志。
7、原材料、包裝物、零小的設備應布局合理，堆放整齊，
第五條 設備管理與維修
1、大宗設備應有專人負責。
2、所有設備應定期保養(yǎng)，每日檢查。
3、制訂完善的設備維修及保養(yǎng)計劃，并做好維修保養(yǎng)記錄。
藥品生產車間管理制度 2
一、服從分配，遵守紀律。車間員工每天上班必須提前5分鐘到車間，班組長必須提前10分鐘到車間做生產準備工作。
二、工作時間不準閑聊和做與工作無關的事。如大吵大叫、嘻笑、看書、看報、聽歌、打電話、玩游戲等。
三、每班工作情況必須如實上報，不得假報或虛報、少報現(xiàn)象，一經查實后果自負，以欺騙公司錢財定處，視情況輕重作有效處理。嚴重者送當地執(zhí)法機關或開除處理，輕者按《工廠管理制度》進行處罰。
四、工作有序，必須安全操作，保質保量和超額完成任務。必須按照《作業(yè)指導書》和作業(yè)標準進行操作。未經批準不得隨意便改工藝，如有不按規(guī)定作業(yè)者一切后果自負。
五、團結互助，發(fā)楊團體精神，決不允許說三倒四、拉幫結伙、誹謗他人，否則按規(guī)處理。
六、嚴格遵守“6s”管理，即：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全。
七、上班離崗管制：上班時間未經允許不得隨意離開工作崗位和隨意換工種，如有事離崗要經批準和帶離崗證同時必須在《離崗登記表》上做好離崗登記如（離崗原因、時間等）。
藥品生產車間管理制度 3
1、員工上班應著裝整潔，不準穿奇裝異服，不得穿拖鞋，一次罰款5元。
2、員工上班應做到不遲到、不早退，嚴格按照上班時間刷卡考勤進入工作崗位，不到崗者作遲到處理，下班時間未到離崗者按早退處理，遲到一次罰款5元，早退一次20元。沒到下班時間不允許離開自己的崗位，更不允許站在門口喧嘩，聊天，擅離崗著10元/次。
3、員工每天上班開早會，不得遲到，一次罰款5元。
4、員工在開早會時須站立端正，認真聽領導講話，不得做一些與早會無關的事項。
5、上班時間不得串崗閑聊，不允許大聲唱歌喧嘩，打鬧嬉笑，吵嘴打架，私自離崗，更不得擅自出廠或回宿舍，有事離崗必須向領導請示，得到批準后方可離開，如擅自離崗被發(fā)現(xiàn)一次罰款20元。（注：脫崗：指打卡后脫離工作崗位或辦私事；竄崗：指上班時間竄至他人崗位做與工作無關的事），車間內禁止吸煙，吸煙要到公司指定的地方或大門外，不執(zhí)行者罰款100元。
6、上班時不得在工作時間內看報紙、雜志，玩手機，吃零食，睡崗的如發(fā)現(xiàn)一次罰款50元。
7、有事須提前寫請假條，不可代請假或事后請假，經相關領導批準，原則上每個班組請假不得多于2人。每月在四天休假后還想需請事假的'，車間需根據生產情況安排簽署意見經相關領導批準方可休假，不假而歸按曠工處理，每天罰款50—100元。
8、上班和吃飯，注意節(jié)約用水用電，停工隨時關水關電。不執(zhí)行者一次罰款10元。
9、下班前必須整理好自己崗位的產品物料和工作臺面，凳子放入工作臺下面，如發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
10、員工在工序操作過程中，不得隨意損壞物料，工具設備等，違者按原價賠償。
11、服從指揮，聽從安排，下級服從上級，個人服從組織，對車間、班組的安排如認為不合理，可以越級反映，但不得頂著不辦或消極怠工，不得賭博或打架斗毆，違者罰款50—100元，情節(jié)嚴重者建議廠部給予行政處罰直至開除。
12、不得私自攜帶公司內任何物品出廠（除特殊情況經領導批準外），若有此行為且經查實者，將予以辭退并扣發(fā)一個月工資。
13、對惡意破壞公司財產或盜竊行為（不論公物或他人財產）者，不論價值多少一律交公司總經辦處理。視情節(jié)輕重，無薪開除并依照盜竊之物價款兩倍賠償或送公安機關處理。
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1、員工有責任維護環(huán)境衛(wèi)生，嚴禁隨地吐痰，亂扔垃圾。在生產過程中要注意節(jié)約用料，不得隨意亂扔物料、工具，掉在地上的物件必須撿起。發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
2、積極參與“5S”管理活動，保持車間內的整齊、整潔。工作臺必須定位擺放，不得放置與生產無關的物料，廢品應放置在不合格品箱內，合格品與不合格品不得混放。發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
3、所有在加工的在制品、合格品、不合格品等均須用標識牌標識。
4、填寫設備點檢表應認真，真實記錄，并對設備進行清掃與保養(yǎng)，不執(zhí)行者罰款10元。
5、每道工序必須接受車間品管檢查、監(jiān)督，不得蒙混過關，虛報數量，并配合品檢工作，不得頂撞、辱罵。
發(fā)現(xiàn)一次罰款20元。
6、填寫記錄應真實、清晰、字體工整，不允許虛報，發(fā)現(xiàn)一次罰款10元。
7、愛護公司財產，嚴禁在機床設備上人為刻劃，留下痕跡，一經查實將給予50元的處罰。
8、每天上下班打掃衛(wèi)生，物品擺放要整齊劃一，地面無雜物，工作臺面禁止放個人物品，發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
9、衛(wèi)生工具用完后須清洗干凈放在指定的`區(qū)域，工具不得亂丟，倒置、甚至損壞。發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
10、下班時（或做完本工序后）應清理自己的工作臺面，打掃場地和設備衛(wèi)生并將所有的門窗、電源、氣泵關閉。否則，若發(fā)生失竊等意外事故，將追究本人和車間負責人的責任。
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1、員工在生產過程中應嚴格按照設備操作規(guī)程、質量標準、工藝規(guī)程進行操作，不得擅自更改產品生產工藝或裝配方法。如有違規(guī)者，視情節(jié)輕重予以處罰。否則，造成工傷事故或產品質量問題，由操作人員自行承擔。
2、嚴格按照圖紙作業(yè)，每班生產的第一件產品必須進行自檢，自檢合格后方可批量生產，生產過程中必須對產品100%自檢，以避免不合格品流入下工序。如發(fā)現(xiàn)批量報廢，發(fā)現(xiàn)一次罰款50元，并根據損失情況進行賠償。
3、設備只能本工序的員工進行操作，其他員工不得擅自使用，如因此而發(fā)生的.產品質量問題，將雙倍考核，造成的設備部件損壞，將由責任人照價賠償。
4、設備加工產品時，必須嚴格按照操作規(guī)程進行作業(yè)，如因人為操作不當導致部件損壞的，應當照價賠償。
5、生產過程中，如果遇到原輔材料、包裝材料等不符合規(guī)定，需及時報告車間領導處理，如繼續(xù)生產造成的損失，后果由車間各級負責人負責。
6、員工工作時無法按照工藝文件執(zhí)行時，需要及時提出由相關部門進行解決，不能強行工作。否則造成的問題嚴重時，由于員工知情不報將進行考核。
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1、所有員工提前5分鐘到崗，不得遲到早退（如遇趕貨，上下班時間另作安排。在未完成當天任務時，未經同意不得下班）上時按要求穿戴好工作服；
2、車間嚴格按照生產計劃部指令，根據車間設備狀況和人員，精心組織生產。生產工作分工不分家，各生產班組須完成本組日常生產任務，并保證質量。
3、車間如遇原輔材料、包裝材料等不符合規(guī)定，有權拒絕生產，并報告上級處理。如繼續(xù)生產造成損失，后果將由車間各級負責人負責；
4、員工在生產過程中應嚴格按照質量標準、工藝規(guī)程進行操作，不得擅自提高或降低標準，在操作的同時并作好記錄。
5、各班組負責人將車間組區(qū)域內的物品有條不紊的擺放整齊，并做好標識，有流程卡的產品要跟隨流程卡。車間工序內的工作環(huán)境的衛(wèi)生整潔，保證產品不受到任何污染。
6、操作人員每日上班前必須將機器設備及工作崗位清掃干凈，下班前均要打掃場地和設備衛(wèi)生并將所有的.門窗，電源關閉。
7、加強現(xiàn)場管理隨時保證場地整潔、設備完好。車間生產所剩的邊角余料及公共垃圾將由各組當日值日人員共同運出車間；
8、車間員工和外來人員進入特殊工作崗位應遵守特殊規(guī)定，確保生產安全。
9、設備維修人員、電工必須跟班作業(yè)，保證設備正常運行
10、所有車間人員不得曠工，禁止在車間聊天、嘻戲打鬧，吵口打架，私自串崗，離崗等行為，違者按公司規(guī)定處罰；
11、車間員工必須做到文明生產，積極完成上級交辦的生產任務，服從車間班長級以上主管安排，對不服從安排將上報公司處理；
12、對盜竊公司財產者，不論價值多少一律交公司行政部處理。
13、本車間人員在當月違反制度三次以上者，車間各級主管也應接受相應處罰。
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第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業(yè)的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的.設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產工藝規(guī)程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產品質量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數據時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物;
2.應防止塵埃的產生和擴散;
3.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產品的數量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數和微生物數;
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
藥品生產車間管理制度 8
一、人員管理
1. 所有進入車間人員必須經過嚴格的崗前培訓，包括藥品生產法規(guī)、操作規(guī)程、質量安全意識等內容，考核合格后方可上崗，新員工入職首月需由老員工一對一指導。
2. 車間工作人員應保持良好的個人衛(wèi)生，穿戴統(tǒng)一的工作服、帽、鞋、口罩，按規(guī)定程序洗手、消毒，嚴禁穿戴工作服離開車間區(qū)域。
3. 建立員工健康檔案，定期組織體檢，患有傳染性疾病、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作，一經發(fā)現(xiàn)立即調離崗位。
二、物料管理
1. 原材料、包裝材料等物料進入車間前，必須經過嚴格的質量檢驗，檢驗合格的物料貼上合格標識，注明物料名稱、規(guī)格、批次、有效期等信息，存放在規(guī)定的'物料暫存區(qū)。
2. 物料的領用遵循“先進先出”原則，領料人員根據生產指令填寫領料單，經車間主管審核簽字后，到倉庫領取物料，領取后及時核對數量、規(guī)格并做好記錄。
3. 生產過程中的剩余物料應及時密封，標注名稱、剩余量、使用情況等，退回物料暫存區(qū)，并做好退料記錄，防止物料混淆、浪費或過期。
三、設備管理
1. 車間設備應建立完整的檔案，包括設備采購合同、說明書、安裝調試報告、維修保養(yǎng)記錄等，設備操作人員必須熟悉設備操作流程，經過培訓考核合格后持證上崗。
2. 設備日常維護保養(yǎng)由操作人員負責，每天開工前、下班后對設備進行清潔、檢查、潤滑等常規(guī)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常及時報告維修人員；維修人員每周進行一次全面檢查，每月進行一次深度保養(yǎng)，確保設備正常運行。
3. 設備出現(xiàn)故障需要維修時，維修人員應立即停機，懸掛“維修中”標識，在維修完畢后，填寫維修報告，詳細記錄故障原因、維修措施、更換零部件等信息，經操作人員驗收合格后方可重新啟用。
四、生產操作規(guī)范
1. 生產前，車間主管應組織召開班前會，明確當天生產任務、工藝要求、質量標準等，操作人員根據生產指令準備好物料、設備、工具等。
2. 嚴格按照藥品生產工藝規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數，操作過程中應密切關注設備運行、物料反應等情況，如實填寫生產記錄，記錄包括生產時間、工序、物料用量、設備參數、質量檢驗結果等信息。
3. 不同批次藥品生產之間，應對設備、工具、場地等進行徹底清潔、消毒，防止交叉污染，清潔消毒過程應記錄在案，并存檔備查。
五、環(huán)境衛(wèi)生管理
1. 車間應劃分不同的衛(wèi)生區(qū)域，明確各區(qū)域責任人，每天下班后對車間進行全面清潔，包括地面、墻壁、天花板、設備表面等，保持車間整潔干凈，無灰塵、雜物、積水。
2. 定期對車間進行消毒處理，采用紫外線照射、消毒劑噴灑等方式，消毒周期根據車間實際情況確定，一般每周不少于一次，消毒后做好記錄。
3. 車間內設置防蟲、防鼠設施，如紗窗、擋鼠板、捕鼠器等，定期檢查設施有效性，及時清理捕獲的害蟲、老鼠，防止藥品受到污染。
六、質量控制與檢驗
1. 設立車間質量檢驗小組，配備專業(yè)的檢驗人員和檢驗設備，對原材料、中間產品、成品進行實時抽樣檢驗，檢驗標準依據國家藥品標準和企業(yè)內控標準執(zhí)行。
2. 生產過程中的關鍵工序應設置質量控制點，加強監(jiān)控，確保產品質量符合要求，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，立即停止生產，采取糾正措施，并追溯問題根源。
3. 成品檢驗合格后，由質量檢驗小組出具檢驗報告，經車間主管審核簽字后，方可辦理入庫手續(xù)，不合格產品按規(guī)定進行返工、銷毀等處理，并做好記錄。
七、文件與記錄管理
1. 建立完善的車間文件管理制度，包括工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質量標準、檢驗操作規(guī)程、記錄表格等，所有文件必須經過審核、批準后生效，并存檔保管。
2. 文件的更改應嚴格按照規(guī)定的程序進行，填寫文件更改申請單，經相關部門審核、批準后實施，更改后的文件及時發(fā)放到相關崗位，并收回舊文件，確保文件的一致性。
3. 生產過程中的所有記錄必須真實、準確、完整、及時，不得隨意涂改、偽造，記錄應保存至藥品有效期后一年，或不少于五年，以備追溯查詢。
藥品生產車間管理制度 9
一、人員準入與培訓
1. 擬進入車間人員需具備相關專業(yè)背景，大專及以上學歷占比不低于x%，入職前進行全面背景審查，確保無藥品行業(yè)違規(guī)違紀記錄。
2. 新員工入職后，安排為期兩周的集中培訓，涵蓋藥品 GMP 知識、車間專用軟件操作、最新行業(yè)動態(tài)等，培訓結束考核成績需達到 80 分以上方可正式上崗。
3. 每季度組織一次在職員工技能提升培訓，邀請業(yè)內專家進行案例分析、技術講解，培訓后員工需提交學習心得，并進行實操考核，考核結果與績效掛鉤。
二、物料流轉管控
1. 引入先進的物料管理系統(tǒng)，對所有物料進行掃碼追蹤，從供應商發(fā)貨到車間使用，全程記錄物料位置、狀態(tài)、經手人等信息，確保物料流向可追溯。
2. 物料存儲區(qū)根據物料特性分為常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)，安裝溫濕度自動監(jiān)測設備，與中控室聯(lián)網，一旦溫濕度超出范圍，立即報警并通知相關人員處理。
3. 對于高活性、高致敏性物料，設置專門的`防護區(qū)域，配備獨立通風系統(tǒng)，操作人員進入需穿戴特制防護服，經過風淋室凈化，防止物料擴散污染。
三、設備智能化管理
1. 車間設備逐步升級為智能化設備，具備遠程監(jiān)控、故障自動診斷功能，維修人員可通過手機 APP 實時接收設備故障信息，第一時間趕赴現(xiàn)場維修。
2. 建立設備運行大數據分析平臺，根據設備歷史運行數據，預測設備故障概率，提前安排預防性維護，降低設備突發(fā)故障率，提高生產效率。
3. 設備操作規(guī)程嵌入設備控制系統(tǒng)，操作人員開機時需通過人臉識別解鎖，系統(tǒng)自動播放操作視頻，引導操作人員規(guī)范操作，避免人為誤操作。
四、生產過程精細化控制
1. 推行精益生產理念，對每道生產工序進行時間、動作研究，優(yōu)化生產流程，減少不必要的操作環(huán)節(jié)，縮短生產周期，提高產能。
2. 生產線上安裝高清攝像頭，實時采集生產畫面，利用圖像識別技術對產品外觀、包裝等進行自動檢測，一旦發(fā)現(xiàn)缺陷，立即報警并剔除不合格品。
3. 建立生產異常反饋機制，操作人員發(fā)現(xiàn)任何異常情況，如物料異味、設備異常聲響等，可通過一鍵呼叫按鈕通知班組長、工藝工程師等，相關人員需在 5 分鐘內到達現(xiàn)場處理。
五、環(huán)境衛(wèi)生與安全保障
1. 車間采用無塵凈化設計，地面、墻壁選用防靜電、易清潔材料，天花板安裝高效空氣過濾器，每小時換氣次數不低于x次，確保車間空氣質量達到藥品生產標準。
2. 配備專業(yè)的消防設施和應急救援設備，如自動噴水滅火系統(tǒng)、氣體滅火器、急救擔架等，每月組織一次消防演練和應急救援演練，提高員工應急處置能力。
3. 制定車間安全風險評估制度，定期對車間進行安全風險排查，識別潛在安全隱患，如電氣線路老化、設備防護裝置缺失等，制定針對性整改措施，確保車間安全生產。
六、質量風險管理
1. 成立車間質量風險管理小組，成員包括質量管理人員、工藝工程師、設備工程師等，定期對藥品生產過程中的質量風險進行評估、識別、分析和控制。
2. 采用失效模式與影響分析（FMEA）等工具，對關鍵生產工序、設備、物料等進行風險評估，制定風險控制措施，如增加檢驗頻次、優(yōu)化工藝參數等，并跟蹤措施實施效果。
3. 建立質量風險預警機制，根據質量數據趨勢分析、客戶投訴等信息，提前發(fā)現(xiàn)潛在質量風險，及時發(fā)出預警信號，啟動風險應對預案，保障藥品質量安全。
七、文件信息化管理
1. 構建車間文件信息化管理平臺，將所有文件電子化，實現(xiàn)文件在線審批、發(fā)放、回收、歸檔等功能，提高文件管理效率。
2. 利用電子簽名、數字證書等技術，確保電子文件的真實性、完整性和合法性，操作人員在系統(tǒng)中操作后自動生成電子記錄，不可篡改。
3. 平臺具備文件搜索、查詢功能，員工可通過關鍵詞、文件類型等快速查找所需文件，方便快捷，同時平臺定期備份數據，防止數據丟失。
藥品生產車間管理制度 10
一、人員分工與協(xié)作
1. 車間根據生產流程劃分為若干小組，每組設組長一名，負責組內人員任務分配、工作協(xié)調、質量監(jiān)督等工作，組長定期向車間主任匯報組內工作情況。
2. 建立跨組協(xié)作機制，對于涉及多個小組的生產任務，如大型藥品制劑的生產，成立臨時項目小組，由車間主任擔任組長，各相關小組組長為成員，共同制定生產計劃、協(xié)調資源，確保任務順利完成。
3. 鼓勵員工提出合理化建議，對于優(yōu)化生產流程、提高產品質量、降低成本等方面的建議，經評估采納后，給予員工一定的物質獎勵和精神獎勵，激發(fā)員工創(chuàng)新積極性。
二、物料采購與供應
1. 與主要物料供應商建立長期穩(wěn)定的合作關系，定期對供應商進行實地考察，考察內容包括供應商的生產能力、質量控制體系、環(huán)境衛(wèi)生狀況等，確保供應商提供的物料符合要求。
2. 建立物料供應預警機制，根據生產計劃、庫存情況，提前預測物料需求，當庫存物料低于安全庫存時，及時通知采購部門采購，采購部門需在規(guī)定時間內完成采購任務，確保生產不間斷。
3. 對新引入的物料供應商，進行嚴格的供應商資格審核，包括資質審查、樣品檢驗、小批量試用等環(huán)節(jié)，只有通過全部審核環(huán)節(jié)后，方可正式采購其物料。
三、設備維護與更新
1. 設立設備維護專項資金，每年按車間設備資產總額的一定比例提取，用于設備的'維修、保養(yǎng)、更新改造等，確保設備維護資金充足。
2. 優(yōu)先采用節(jié)能環(huán)保型設備，在設備更新選型時，綜合考慮設備的能耗、環(huán)保性能、生產效率等因素，逐步淘汰高能耗、低效率的老舊設備，實現(xiàn)車間綠色生產。
3. 與設備制造商建立良好的售后服務關系，要求設備制造商在設備出現(xiàn)故障時，能夠提供及時有效的技術支持，包括遠程診斷、現(xiàn)場維修等，縮短設備停機時間。
四、生產工藝優(yōu)化與傳承
1. 成立工藝優(yōu)化小組，由車間技術骨干、工藝工程師組成，定期對藥品生產工藝進行研究、優(yōu)化，通過實驗設計、數據分析等方法，提高產品收率、降低雜質含量，提升產品質量。
2. 建立工藝傳承機制，對于老員工掌握的獨特工藝技巧、操作經驗，進行整理、記錄，形成工藝傳承手冊，新員工入職后，由老員工對照手冊進行一對一傳授，確保工藝技術不失傳。
3. 鼓勵員工參與行業(yè)技術交流活動，及時了解國內外最新藥品生產工藝技術，引進先進技術理念，結合車間實際情況進行應用創(chuàng)新。
五、環(huán)境衛(wèi)生綜合治理
1. 車間內設置專門的廢棄物處理區(qū)域，對生產過程中產生的固體廢棄物、液體廢棄物、氣體廢棄物進行分類收集、處理，確保廢棄物排放符合環(huán)保要求。
2. 加強車間周邊環(huán)境治理，定期清理車間周邊雜草、垃圾，疏通排水管道，防止蚊蟲滋生、污水倒流，影響車間環(huán)境衛(wèi)生。
3. 與環(huán)保部門建立良好的溝通協(xié)作關系，定期邀請環(huán)保專家到車間進行指導，及時整改環(huán)保問題，確保車間環(huán)保工作達標。
六、質量監(jiān)督與反饋
1. 建立車間質量監(jiān)督小組，獨立于生產班組之外，對藥品生產全過程進行質量監(jiān)督，包括人員操作規(guī)范、物料使用情況、設備運行狀態(tài)等，發(fā)現(xiàn)質量問題，立即下達整改通知，要求責任人員限期整改。
2. 設立質量投訴熱線，鼓勵員工、客戶對藥品質量問題進行投訴舉報，對于接到的投訴信息，及時進行調查處理，將處理結果反饋給投訴人，并對質量問題進行舉一反三，防止類似問題再次發(fā)生。
3. 定期召開質量分析會，由車間主任主持，質量監(jiān)督小組、生產班組組長等參加，對一段時間內的藥品質量情況進行總結、分析，制定質量改進措施，落實到具體崗位。
七、文件保密與共享
1. 對涉及藥品核心技術、工藝配方、客戶資料等機密文件，實行嚴格的保密制度，文件僅限相關人員知悉，借閱需經車間主任批準，且在指定場所閱讀，嚴禁私自復制、傳播。
2. 建立車間文件共享平臺，對于非機密性文件，如操作規(guī)程、培訓資料等，員工可在平臺上自由下載、學習，促進員工之間的知識共享，提高整體業(yè)務水平。
3. 定期對文件保密情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)泄密隱患，及時采取措施消除，對違反保密制度的人員，依法依規(guī)進行嚴肅處理。
八、應急管理與處置
1. 制定詳細的車間應急預案，包括火災、地震、藥品質量事故、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件的應急處理措施，明確各崗位人員在應急事件中的職責、任務和行動流程。
2. 定期組織應急演練，演練內容包括人員疏散、消防滅火、急救處理、事故調查等，通過演練檢驗和提高員工的應急反應能力、協(xié)同作戰(zhàn)能力和現(xiàn)場處置能力。
3. 建立應急物資儲備庫，儲備必要的應急物資，如消防器材、急救藥品、防護用品、應急照明設備等，定期對應急物資進行檢查、維護、更新，確保物資隨時可用。
九、文化建設與團隊凝聚
1. 打造具有特色的車間文化，以“質量為本、創(chuàng)新驅動、團結協(xié)作、追求卓越”為核心理念，通過張貼標語、舉辦文化活動等方式，將車間文化融入員工日常工作生活中，增強員工的歸屬感和認同感。
2. 定期組織團隊建設活動，如戶外拓展、員工生日會、技能競賽等，豐富員工業(yè)余生活，增進員工之間的感情，提高團隊凝聚力和戰(zhàn)斗力。
3. 設立員工關愛基金，用于幫助困難員工解決生活、醫(yī)療等方面的問題，體現(xiàn)車間對員工的人文關懷，營造良好的工作氛圍。
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