四年不良反應報告137例，鴻茅藥酒或轉處方藥！

鴻茅藥酒因“毒酒風波”陷入輿論漩渦。4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關情況答記者問時透露，已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。近日，因《中國神酒“鴻毛藥酒”，來自天堂的毒酒》一文，中南大學麻醉學專業(yè)碩士畢業(yè)生譚秦東醫(yī)生被內蒙古涼城縣警方帶走，目前羈押在涼城縣看守所已經三月有余。此事引發(fā)輿論關注。中國醫(yī)師協(xié)會4月16日發(fā)表聲明，認為刑法應當“歉抑”，并表示“正在設法聯系譚秦東的妻子，以進一步了解案情”，愿意為譚秦東提供法律援助。中國醫(yī)師協(xié)會發(fā)出三點呼吁：1、各醫(yī)藥企業(yè)應嚴格遵守《醫(yī)療廣告管理辦法》，依法依規(guī)發(fā)布廣告；2、對于涉及藥品的不同觀點應慎重對待，以示對生命負責;3.公權力機關應慎重對待不同學術觀點和言論，防止將民事糾紛刑事化。而此前，健康時報記者統(tǒng)計發(fā)現，鴻茅藥酒近十年來被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次。4月16日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局就鴻茅藥酒監(jiān)管情況答記者問，全文如下：一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛(wèi)藥準字（86）I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應？非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。四、針對公眾的質疑和擔心，國家藥監(jiān)局采取什么措施？按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

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